中国研发的新冠病毒疫苗在全球率先进入二期临床试验

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发布时间:2020-04-15 08:40

中国研发的新冠病毒疫苗在全球率先进入二期临床试验

  中新社北京4月14日电 (记者 李纯)由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗,于12日开展二期临床试验。中国科学技术部社会发展科技司司长吴远彬14日指出,这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。

  中国目前已有3个新冠病毒疫苗获批进入临床试验,陈薇团队研发的疫苗系首个获批。在14日的国务院联防联控机制新闻发布会上,吴远彬介绍说,该疫苗已于4月9日开始招募二期临床试验志愿者。另据世界卫生组织官网称,这是全球目前唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。

  据中国官媒报道,与一期相比,腺病毒载体重组新冠病毒疫苗二期临床试验放开了年龄上限,让一部分60岁以上的高龄志愿者加入其中。一位完成疫苗接种的84岁武汉老人成为目前二期临床试验中年龄最高的志愿者。

  相关报道称,1月26日,陈薇率团队赴武汉一线,与北京后方科研基地同时作战,开展疫苗研发攻关。3月27日完成疫苗一期临床试验接种的108位志愿者,目前全部结束集中医学观察,健康状况良好。二期临床试验将招募500名志愿者参加,并引入安慰剂对照组,进一步评价疫苗的免疫原性和安全性。截至4月13日17时,已有273名志愿者接种疫苗。

  同是在14日的新闻发布会上,中国工程院院士王军志表示,疫苗的临床试验通常分为三个阶段。一期临床试验重点观察使用的安全性,主要通过少数易感健康志愿者作为受试者,确定人体对疫苗不同剂量的耐受程度,了解初步安全性结果。受试人数规模相对较小,一般在数十人或一百人左右。

  二期临床试验要扩大样本量和目标人群,进一步确认疫苗在人群中初步的有效性和安全性结果,并确定免疫程序和免疫剂量。受试者一般为数百人。

  三期临床试验需要的样本量更大,对于一般传染病要观察一个流行周期,确定疫苗对易感人群的保护率。受试者规模为数千人甚至上万人。三期临床试验进行到最终,才能得到疫苗批准上市的科学依据。

  吴远彬也指出,疫苗的研发工作本着科学、安全、有效的基本前提,尽管是应急项目,在研发过程中仍然强调科学性、程序性。已经启动二期临床试验的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗,还将进行三期临床试验,根据临床试验结果,最终确定是否使用。(完)

(责编:冯粒、曹昆)

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